慧聚的質量控制(QC)團隊確保我們的產品和服務符合客戶的要求。我們嚴格按照ICH的指導原則,使用先進的儀器對產品生產的整個過程進行測試。QC小組向質量保證(QA)小組提供可靠的數據,來放行產品。






 

我們有六大平臺:

  • 雜質與溶殘研究平臺

(NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (配備VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (配備頂空進樣器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

  • 基因毒性雜質研究平臺

(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

  • 粒徑研究平臺

(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

  • 元素雜質研究平臺

(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

  • 微生物研究平臺

(生物安全柜, 超凈工作臺)

  • 穩定性研究平臺

我們配備了數據完整性系統(Labsolution CS+)。所有的計算機都經過驗證,OOS/OOT/偏差調查系統都已就位。

我們的QC實驗室有一支訓練有素、技術精湛的化學家隊伍。


我們的質量保證團隊參與、監督和管理整個公司的生產運作。我們根據cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求,高標準地開發和生產原料藥。

為了向全球制藥市場提供服務,Wisdom公司接受大量全球大型制藥公司的審計,并獲得FDA、EDQM、PMDA、NMPA和MOA的認證。并在2018年3月又一次通過FDA的檢查。




* 管理標準和證書

我們的cGMP質量管理體系符合FDA、ICH、EMA和中國GMP的要求。


* 質量系統程序

組織架構圖


* 質量管理

1. 文件管理
文檔室用于歸檔所有原始GMP文件、批生產記錄、批分析記錄和驗證文件。指定人員管理文檔室,確保所有文檔的安全性、保密性和可追溯性。
照片(文檔室)

2. 穩定性研究
QA人員負責安排產品的穩定性研究計劃,特別是api和關鍵中間體。每批產品都會留樣用于作后續調查。
照片(文檔室)



我們的法規部門負責與監管部門溝通。我們確保符合最新的監管要求。我們按照cGMP的法規來進行管理。

 

我們的法規部門從開始就參與項目管理的全過程。我們會在項目監管過程中考慮所有要素,包括項目開發、質量研究和生產文件準備。

 

我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經驗。我們可以幫客戶提供完善的法規和注冊支持。






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